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Einmal Primärquelle
That being said: Ich halte mehr davon, solche Leute die Arbeit machen zu lassen. "Was wäre da der Unterschied? Wo hast du das her? Was sind deine Quellen? Warum wurde das denn so gemacht?"
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Danke, das hatte ich auch schon gefunden. Mich interessiert aber wirklich explizit, was bei den Coronaimpfstoffen zur bedingten anstatt zur normalen Zulassung geführt hat.
| | | Bestimmte Arzneimittel können daher eine sogenannte bedingte Zulassung erhalten, mit der sie noch vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung auf den Markt gebracht werden können. | |
Das kann ja wieder alles heißen und mich interessiert das jetzt auch selbst 
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| | Zitat von gwc
Leider nein. Mich interessieren die tatsächlichen Unterschiede zwischen bedingter und normaler Marktzulassung bei den Coronaimpfstoffen. Bei diesen Artikeln liegt der Fokus immer auf den Unterschieden zwischen Notfallzulassung und bedingter Zulassung.
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Der Unterschied ist der letzte Absatz aus Absos Link:
| | | Die bedingte Zulassung ist an Auflagen geknüpft. Der Zulassungsinhaber muss beispielsweise bestimmte Studien einleiten oder abschließen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantworten. | |
Die Bekloppten haben da zur Abwechslung tatsächlich mal recht. Der Punkt um den es ihnen geht ist ja nicht ob das nun bedingte Zulassung oder Notfallzulassung heißt, sondern dass es keine Langzeitbeobachtungen gibt und am Ende doch noch unvorhergesehene Probleme auftauchen können. Das stimmt auch, wo sollen lange Beobachtungen auch herkommen, die Forscher können ja nicht in die Zukunft reisen.
Und es wurde ja auch schon einiges gefunden: Gürtelrose, Gesichtslähmungen, (u.a. Sinusvenen-)Thrombosen, Zyklusstörungen, Blutdruck viel zu hoch bei Älteren, Herzmuskelentzündungen bei Jüngeren, ob pims nur von Corona oder auch von den Impfstoffen ausgelöst werden kann ist auch noch nicht beantwortet - das sind zumindest die Sachen, die mir aus den beiden podcasts in Erinnerung sind, gab noch ein paar mehr. Alles sehr selten, fast alles verschwindet von selbst wieder, nicht bei allem ist klar ob es nur eine zufällige Häufung oder ursächlich ist und schon gar nicht warum. Aber allen gemeinsam ist, dass es während der Zulassungsstudien mit ein paar Zehntausend Probanden nicht auffiel, weil zu selten.
Das scheint ja auch einer der Gründe zu sein, warum die stiko die Impfung von Leuten <18 nur für Risikopatienten empfiehlt. Es gibt zwar nur ein paar kleine Restrisiken, aber die sind eben da. Und aus Sicht der Stiko steht in der Abwägung kein nennenswerter Nutzen gegenüber. Und spart es euch, dass ihr das hier anders seht ist allgemein bekannt. 
/zu der Zulassung hat geführt, dass man nicht ewig im Lockdown bleiben kann. Und dass man sich sicher genug ist die ganze Menschheit durchzuimpfen, ohne zu befürchten damit damit in 2 Jahren die Zombieapokalypse ausgelöst zu haben.
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[Dieser Beitrag wurde 1 mal editiert; zum letzten Mal von Jellybaby am 16.06.2021 11:14]
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Diese Sachen sind aber selten, nicht spät. Der Zeitraum ist also kein Argument. Genauso wie bei Pandemrix die Narkolepsie mit einer Inzidenz von 1/60.000 oder so in den Studien nicht aufgetreten ist.
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Der Punkt ist: Keiner hat damit gerechnet, die sind alle erst aufgetaucht nachdem die Zulassung schon da war. Und Beobachtungen von >1 Jahr kann es natürlich noch nicht geben. Die imho völlig verständliche Befürchtung dieser Leute ist einfach, dass da in den nächsten Monaten noch mehr gefunden wird. Was auch absolut nicht auszuschließen ist.
Dass die sich reinsteigern und viel panischer sind als angemessen ist - das ist ein Thema für sich und stimmt genauso.
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[Dieser Beitrag wurde 1 mal editiert; zum letzten Mal von Jellybaby am 16.06.2021 11:20]
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| | Zitat von Jellybaby
Blutdruck viel zu hoch bei Älteren,
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ist das mittlerweile irgendwo gelistet?
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Ich habe nur mitbekommen, dass es zu häufig auftritt um ignoriert zu werden, aber es ist wohl noch nicht abschließend untersucht.
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| | Zitat von gwc
Danke, das hatte ich auch schon gefunden. Mich interessiert aber wirklich explizit, was bei den Coronaimpfstoffen zur bedingten anstatt zur normalen Zulassung geführt hat.
| | | Bestimmte Arzneimittel können daher eine sogenannte bedingte Zulassung erhalten, mit der sie noch vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung auf den Markt gebracht werden können. | |
Das kann ja wieder alles heißen und mich interessiert das jetzt auch selbst
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Sehr viel Lektüre dazu:
Was bedeutet eine bedingte Zulassung (englisch: additional monitoring) innerhalb der EU und welche Maßnahmen sind dabei in der Arzneimittelüberwachung erforderlich.
Bedingte Zulassung gab es auch schon vor den Corona-Impfstoffen verfickt häufig, das ist nix Neues. Hier ist ein PDF mit 15 Seiten, in der alle Medikamente aufgelistet sind, die in der EU gerade bedingt zugelassen sind: klick.
Für Deutschland kannst du beim Gemeinsamen Bundesausschluss sogar die Anhörungsbögen und Beschlüsse für Medikamente anschauen, in denen z.B. bei diesem Medikament gegen spinale Muskelatrophie eine anwendungsbegleitende Datenerhebung angeordnet wurde. [PS: Der Link ist für dich, nicht für Schwurbler, denn da wird er sofort schreien "ABER ZU DEN CORONA-IMPFSTOFFEN GIBT ES DA GAR KEINEN BESCHLUSS!!!!"]
Tl;dr: Eine bedingte Zulassung (additional monitoring gefällt mir da viel besser als Begriff) wird dann durchgeführt, wenn der Leidensdruck so hoch ist, dass eine spätere Zulassung voraussichtlich sehr viel mehr Schaden anrichtet, als eventuell mögliche und nicht nicht aufgetretene Nebenwirkungen. Das ist bei Covid-19 der Fall, da ohne die Impfstoffe die Zahl der Toten und Hospitalisierten immer noch viel viel höher wäre.
PPS: Ich hab mich da aus Gründen mal dazu eingelesen, weil unsere Tochter auch ein Medikament bekommt, das nur bedingt zugelassen ist. Begründung auch damals: Weitere Studien über mehr Klarheit zu Nebenwirkungen hätten teils verheerende Folgen für alle Betroffenen, die dringend auf das Medikament angewiesen sind, d.h. sofortige bedingte Zulassung, da Nutzen nachgewiesen ist, Risiko und Nebenwirkungen werden im Rahmen der bedingten Zulassung erfasst, heißt für uns konkret, dass unsere Tochter 2-4x im Jahr im Krankenhaus für einen Komplett-Checkup ist, wo auch Vertreter der Pharmafirma da sind und die Tests und Ergebnisse begleiten.
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[Dieser Beitrag wurde 4 mal editiert; zum letzten Mal von Crosshead am 16.06.2021 11:55]
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| | Zitat von [UFP]Sobrek
| | Zitat von Jellybaby
Blutdruck viel zu hoch bei Älteren,
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ist das mittlerweile irgendwo gelistet?
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Sicherheitsbericht des PEI hier oberster Link:
https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/arzneimittelsicherheit.html
Da sehe ich keine besonders hervorgehobenen Meldungen von Hypertonie und ein kurzes Googeln brachte mir auch keinen Aufschluss, wo Jelly das herhaben könnte.
Aus den Studien ist mir auch nicht bekannt, dass Hypertonie als direkte Nebenwirkung beobachtet worden wäre.
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[Dieser Beitrag wurde 1 mal editiert; zum letzten Mal von loliger_rofler am 16.06.2021 11:40]
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War bei meiner Mom ja auch so, nur wollte der akut verfügbare Doc nix davon wissen, und seitdem kams an diversen Stellen, auch anderen Fachärzten drunter, anekdotisch hoch, dass da doch was wäre, aber das wars halt auch.
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| | Zitat von [UFP]Sobrek
War bei meiner Mom ja auch so, nur wollte der akut verfügbare Doc nix davon wissen, und seitdem kams an diversen Stellen, auch anderen Fachärzten drunter, anekdotisch hoch, dass da doch was wäre, aber das wars halt auch.
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Mh, ist halt schwierig, da die Impfung den Körper ähnlich wie eine Erkältung belasten kann.
Von Erkältungen wissen wir, dass Fieber und die Immunreaktion meist mit niedrigem, aber auch schwankenden und erhöhtem Blutdruck einhergehen können.
Das ist physiologisch nicht klar abzugrenzen, da viele Personen auch undiagnostiziert erhöhten Blutdruck haben oder unter Stress Hypertonie zeigen.
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| | Zitat von loliger_rofler
Da sehe ich keine besonders hervorgehobenen Meldungen von Hypertonie und ein kurzes Googeln brachte mir auch keinen Aufschluss, wo Jelly das herhaben könnte.
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podcast vom letzten Samstag, als Quelle hatten sie das da angegeben: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17316
/und ja, auch dazu gesagt, dass es SELTEN ist, und man deshalb keine Bedenken haben sollte.
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[Dieser Beitrag wurde 1 mal editiert; zum letzten Mal von Jellybaby am 16.06.2021 11:45]
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Kleine Studie, 9 Personen aus 140.000 Impfungen, 8 davon symptomatisch.
Interessant ist die Tabelle mit den Eckdaten. Da gibt es die Spalte "History of HT", die hatten also zum Großteil bekannte Hypertonie und sind alle in einem Alter in dem genau das auftreten kann.
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Eight of 9 patients had a history of arterial hypertension with most patients on antihypertensive therapy.
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Ich würde da nicht überinterpretieren.
Die Autoren limitieren auch die Aussagekraft der Verbindung zur Impfung:
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Our case series suggests that a fraction of hypertensive patients may react with symptomatically significant increases in both systolic and diastolic blood pressure. A stress response is likely in view of the public debate, in addition to pain response and white coat effectthe latter being associated with age and female sex.2 However, the relatively low heart rate (median, 73 bpm) may soften this hypothesis.
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was ein Idiot erst 18¤ überhaupt auszuzahlen. Hoffentlich ist der bald weg
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| | | Die höhere Vergütung zu Beginn sollte demnach dazu dienen, Anlaufkosten etwa für Schulungen, IT-Ausstattung und Registrierungen zu finanzieren und an möglichst vielen Stellen ein Angebot für die Bürger zu schaffen. Die Zahlen der ersten zwei Tage in den Apotheken zeigten, dass dies gelungen sei. | |
Ja, geil. Ziel ist also, Leute unter falschen Voraussetzungen zu Investitionen zu nötigen und dann nach Gutsherrenart die Geschäftsbedingungen zu ändern.
Darüber, dass 18¤ ein totaler Witz ist, brauchen wir allerdings auch nicht zu diskutieren. Trifft weiß Gott nicht die Falschen.
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| | Zitat von [Dicope]
Ja, geil. Ziel ist also, Leute unter falschen Voraussetzungen zu Investitionen zu nötigen und dann nach Gutsherrenart die Geschäftsbedingungen zu ändern.
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nein nein, Ziel ist sich rauszureden, nachdem die nächste absurde Fehlkalkulation aufgeflogen ist.
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| | Zitat von [Dicope]
| | | Die höhere Vergütung zu Beginn sollte demnach dazu dienen, Anlaufkosten etwa für Schulungen, IT-Ausstattung und Registrierungen zu finanzieren und an möglichst vielen Stellen ein Angebot für die Bürger zu schaffen. Die Zahlen der ersten zwei Tage in den Apotheken zeigten, dass dies gelungen sei. | |
Ja, geil. Ziel ist also, Leute unter falschen Voraussetzungen zu Investitionen zu nötigen und dann nach Gutsherrenart die Geschäftsbedingungen zu ändern.
Darüber, dass 18¤ ein totaler Witz ist, brauchen wir allerdings auch nicht zu diskutieren. Trifft weiß Gott nicht die Falschen.
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Ich fand diese Perspektive einer Apothekerin ganz aufschlussreich:
https://twitter.com/Samina_Mich/status/1404916574063108098?s=19
Auch wenn ich den Kommentaren zustimme, die sagen, wer Globuli verkauft hat jede Fairness sowieso hinter sich gelassen und kann am langen Arm verhungern.
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| | Zitat von loliger_rofler
| | Zitat von [Dicope]
| | | Die höhere Vergütung zu Beginn sollte demnach dazu dienen, Anlaufkosten etwa für Schulungen, IT-Ausstattung und Registrierungen zu finanzieren und an möglichst vielen Stellen ein Angebot für die Bürger zu schaffen. Die Zahlen der ersten zwei Tage in den Apotheken zeigten, dass dies gelungen sei. | |
Ja, geil. Ziel ist also, Leute unter falschen Voraussetzungen zu Investitionen zu nötigen und dann nach Gutsherrenart die Geschäftsbedingungen zu ändern.
Darüber, dass 18¤ ein totaler Witz ist, brauchen wir allerdings auch nicht zu diskutieren. Trifft weiß Gott nicht die Falschen.
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Ich fand diese Perspektive einer Apothekerin ganz aufschlussreich:
https://twitter.com/Samina_Mich/status/1404916574063108098?s=19
Auch wenn ich den Kommentaren zustimme, die sagen, wer Globuli verkauft hat jede Fairness sowieso hinter sich gelassen und kann am langen Arm verhungern.
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Die Teile heißen eigentlich Glaubuli.
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| | Zitat von loliger_rofler
| | Zitat von [Dicope]
| | | Die höhere Vergütung zu Beginn sollte demnach dazu dienen, Anlaufkosten etwa für Schulungen, IT-Ausstattung und Registrierungen zu finanzieren und an möglichst vielen Stellen ein Angebot für die Bürger zu schaffen. Die Zahlen der ersten zwei Tage in den Apotheken zeigten, dass dies gelungen sei. | |
Ja, geil. Ziel ist also, Leute unter falschen Voraussetzungen zu Investitionen zu nötigen und dann nach Gutsherrenart die Geschäftsbedingungen zu ändern.
Darüber, dass 18¤ ein totaler Witz ist, brauchen wir allerdings auch nicht zu diskutieren. Trifft weiß Gott nicht die Falschen.
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Ich fand diese Perspektive einer Apothekerin ganz aufschlussreich:
https://twitter.com/Samina_Mich/status/1404916574063108098?s=19
Auch wenn ich den Kommentaren zustimme, die sagen, wer Globuli verkauft hat jede Fairness sowieso hinter sich gelassen und kann am langen Arm verhungern.
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Die Krönung ist dieser "Zähler" über denn dann hinterher irgendwie abgerechnet werden soll (wie wissen wir nicht). Dieser zählt auch OBWOHL der RKI-Server kein PDF generiert hat (weil Server down) und man das ganze Abgebrochen hat!
Free money \o/
Wenn das RKI schon beim Falschzählen hilft, ist das ja noch einfacher als bei einem Testzentrum falsche Zahlen zu reporten.
Und das: "Abgesehen von der Technik bin ich auch sehr verwundert, dass es keine Möglichkeit der Kontrolle gibt. Ich kann keine Charge, keinen Arzt und kein Impfzentrum eintragen. Bei jeder Packung Blutdrucktabletten dokumentiere ich mehr via securPharm", finde ich ein bisschen erschreckend, dass das nicht hinterlegt werden kann/soll. 
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[Dieser Beitrag wurde 1 mal editiert; zum letzten Mal von Aspe am 16.06.2021 14:18]
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| | Zitat von loliger_rofler
| | Zitat von [Dicope]
| | | Die höhere Vergütung zu Beginn sollte demnach dazu dienen, Anlaufkosten etwa für Schulungen, IT-Ausstattung und Registrierungen zu finanzieren und an möglichst vielen Stellen ein Angebot für die Bürger zu schaffen. Die Zahlen der ersten zwei Tage in den Apotheken zeigten, dass dies gelungen sei. | |
Ja, geil. Ziel ist also, Leute unter falschen Voraussetzungen zu Investitionen zu nötigen und dann nach Gutsherrenart die Geschäftsbedingungen zu ändern.
Darüber, dass 18¤ ein totaler Witz ist, brauchen wir allerdings auch nicht zu diskutieren. Trifft weiß Gott nicht die Falschen.
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Ich fand diese Perspektive einer Apothekerin ganz aufschlussreich:
https://twitter.com/Samina_Mich/status/1404916574063108098?s=19
Auch wenn ich den Kommentaren zustimme, die sagen, wer Globuli verkauft hat jede Fairness sowieso hinter sich gelassen und kann am langen Arm verhungern.
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| | | Uns wurde nichts an die Hand gegeben, woran wir ggf. eine Fälschung erkennen könnten. | |
Pikachu.
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| | Zitat von Aspe
| | Zitat von loliger_rofler
| | Zitat von [Dicope]
| | | Die höhere Vergütung zu Beginn sollte demnach dazu dienen, Anlaufkosten etwa für Schulungen, IT-Ausstattung und Registrierungen zu finanzieren und an möglichst vielen Stellen ein Angebot für die Bürger zu schaffen. Die Zahlen der ersten zwei Tage in den Apotheken zeigten, dass dies gelungen sei. | |
Ja, geil. Ziel ist also, Leute unter falschen Voraussetzungen zu Investitionen zu nötigen und dann nach Gutsherrenart die Geschäftsbedingungen zu ändern.
Darüber, dass 18¤ ein totaler Witz ist, brauchen wir allerdings auch nicht zu diskutieren. Trifft weiß Gott nicht die Falschen.
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Ich fand diese Perspektive einer Apothekerin ganz aufschlussreich:
https://twitter.com/Samina_Mich/status/1404916574063108098?s=19
Auch wenn ich den Kommentaren zustimme, die sagen, wer Globuli verkauft hat jede Fairness sowieso hinter sich gelassen und kann am langen Arm verhungern.
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Die Krönung ist dieser "Zähler" über denn dann hinterher irgendwie abgerechnet werden soll (wie wissen wir nicht). Dieser zählt auch OBWOHL der RKI-Server kein PDF generiert hat (weil Server down) und man das ganze Abgebrochen hat!
Free money \o/
Wenn das RKI schon beim Falschzählen hilft, ist das ja noch einfacher als bei einem Testzentrum falsche Zahlen zu reporten.
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Da dachte ich auch: Praktikant hinsetzen, der alle 2 Sekunden Enter drückt und abkassieren.
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| | Zitat von Aspe
Und das: "Abgesehen von der Technik bin ich auch sehr verwundert, dass es keine Möglichkeit der Kontrolle gibt. Ich kann keine Charge, keinen Arzt und kein Impfzentrum eintragen. Bei jeder Packung Blutdrucktabletten dokumentiere ich mehr via securPharm", finde ich ein bisschen erschreckend, dass das nicht hinterlegt werden kann/soll.
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Sie sollen nur auf den gelben Wisch gucken, dürfen aber keine Kopie zur Dokumentation anfertigen. Damit ist die App tatsächlich noch weniger abgesichert als der Papierpass, weil sie noch weniger Infos enthält, was mich auch ziemlich fertig macht.
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[Dieser Beitrag wurde 1 mal editiert; zum letzten Mal von loliger_rofler am 16.06.2021 14:20]
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Sowas kommt also raus wenn man sich auf EU Ebene auf einen Impfzertifikat einigt
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| | Zitat von Aspe
Sowas kommt also raus wenn man sich auf EU Ebene auf einen Impfzertifikat einigt
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Jo, hätte sich mal besser unser Gesundheitsminister drum gekümmert. Vielleicht mit jemandem, der für digitale Infrastrukturen zuständig ist.
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Ist doch fantastisch, für wie viele Milliarden wir stümpferhafte Lösungen rausscheißen 
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Um doch noch was sinnvolles beizutragen: Die EU hat ja nur die technische Seite festgelegt. In Ländern, die Impfungen zentral speichern, ist der Weg zum QR-Code ja trivial. Das mit den Fälschungen und den Apothekermillionären haben wir ganz allein verkackt.
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Bin noch gespannt, wie viele Apotheken nach Corona schließen - weil nicht mehr wirtschaftlich notwendig. 
Es scheint tatsächlich wieder eher ein deutsches Datenschutzding zu sein, dass wir keine Ahnung haben, wen wir eigentlich geimpft haben. Das ist so dumm.
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Aber sonst könnte doch die Merkelpolizei kommen und die Impfverweigerer im Schlaf totspritzen. 
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| | Zitat von Aspe
Sowas kommt also raus wenn man sich auf EU Ebene auf einen Impfzertifikat einigt
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Wenn alle anderen Probleme genauso angegangen werden dann gute Nacht.
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